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CONSULTORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. FDA.

Los fabricantes de dispositivos médicos que tengan intención de vender sus productos en los Estados Unidos deben cumplir la Normativa de Sistemas de Calidad (QSR) de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU.

Las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA (21 CFR Parte 820) incluyen el requerimiento para los fabricantes de implantar un sistema de calidad para el diseño, fabricación, embalaje, etiquetado, almacenaje y distribución de dispositivos médicos.

Este requerimiento es también ampliamente conocido como Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP o GMP).